Come si producono etichette farmaceutiche con Data Matrix, serializzazione e booklet?
Nell’UE le etichette farmaceutiche dei medicinali con prescrizione devono riportare un identificativo univoco in un codice Data Matrix. Inoltre serve un sistema contro le manomissioni. In Italia queste regole si applicano dal 9 febbraio 2025, con un periodo transitorio. Questa guida spiega cosa comporta per la stampa, ma non è consulenza legale. Infatti le decisioni spettano al titolare dell’autorizzazione e ai suoi consulenti.
In sintesi
La direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati ha introdotto caratteristiche di sicurezza obbligatorie sull’imballaggio esterno dei medicinali. Il regolamento delegato (UE) 2016/161 ne fissa i dettagli e, secondo la Commissione europea, si applica dal 9 febbraio 2019. In Italia, secondo l’AIFA, l’identificativo univoco va apposto dal 9 febbraio 2025 sui medicinali indicati dal d.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10. Inoltre il decreto prevede un periodo di stabilizzazione fino all’8 febbraio 2027, durante il quale il bollino farmaceutico può sostituire alcuni elementi. Infine le etichette booklet servono quando le informazioni obbligatorie non entrano in una sola faccia.
Quali regole valgono per le etichette farmaceutiche in Europa?
La direttiva 2011/62/UE porta la data di pubblicazione del 1° luglio 2011. Secondo la Commissione europea, si applica dal 2 gennaio 2013. In particolare tra le misure prevede due caratteristiche di sicurezza sull’imballaggio esterno: un identificativo univoco e un dispositivo contro le manomissioni. In seguito il regolamento delegato (UE) 2016/161 ha definito le caratteristiche tecniche e le modalità di verifica.
Inoltre il quadro europeo, le domande frequenti e i documenti di attuazione sono sulla pagina della Commissione europea sui medicinali falsificati. Per i dettagli tecnici, comunque, fa fede il testo dei regolamenti in vigore.
Cosa contiene il codice Data Matrix dei medicinali?
Nelle etichette farmaceutiche l’identificativo univoco si codifica in un codice a barre bidimensionale Data Matrix. Secondo l’articolo 4 del regolamento delegato contiene il codice del prodotto, un numero di serie, il numero di lotto e la data di scadenza. Inoltre include il numero nazionale di rimborso, se lo Stato membro lo richiede.
In particolare il numero di serie cambia per ogni confezione. Di conseguenza ogni pezzo diventa unico e si verifica tramite il sistema di archivi previsto dal regolamento. In Italia, inoltre, un decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025 fissa le specifiche tecniche del Data Matrix. Lo richiama anche l’AIFA.
Cosa cambia in Italia con il d.lgs. 10/2025?
Secondo i chiarimenti dell’AIFA, dal 9 febbraio 2025 l’identificativo univoco va apposto sui medicinali soggetti a prescrizione, salvo quelli dell’allegato I del regolamento. Inoltre va apposto su alcuni medicinali senza obbligo di prescrizione elencati nell’allegato II, oggi l’omeprazolo da 20 e 40 mg. Dalla stessa data, poi, serve un sistema di prevenzione delle manomissioni. Riguarda tutti i medicinali autorizzati in Italia, con le esclusioni dell’allegato I.
Per i medicinali con identificativo univoco, inoltre, il sistema comprende anche un dispositivo su supporto di sicurezza. Il decreto lo qualifica come carta valori. Infine l’articolo 13 prevede un periodo di stabilizzazione dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027. Trovi tutti i dettagli nei chiarimenti dell’AIFA sulle caratteristiche di sicurezza.
| Identificativo univoco in Data Matrix | medicinali soggetti a prescrizione, salvo allegato I, e medicinali dell’allegato II · dal 9 febbraio 2025 |
|---|---|
| Sistema di prevenzione delle manomissioni | tutti i medicinali autorizzati in Italia, salvo allegato I · dal 9 febbraio 2025 |
| Periodo di stabilizzazione | dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027, con possibile uso del bollino farmaceutico |
| Specifiche tecniche del Data Matrix | decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025 |
Come si stampa e si verifica la serializzazione?
In genere il Data Matrix serializzato si stampa sulla linea di confezionamento, perché ogni numero va registrato e collegato al lotto. Inoltre un sistema di visione controlla che ogni codice sia leggibile e corretto prima che la confezione prosegua. Quindi la stampa del codice è solo una parte di un processo più ampio, che comprende dati, verifica e caricamento negli archivi.
Sul piano della stampa, invece, contano contrasto, nitidezza e zona di rispetto attorno al codice. Per questo serve una superficie uniforme e un materiale che non deformi i moduli del Data Matrix. In pratica conviene validare la combinazione di materiale, inchiostro e stampante con verificatori dedicati, secondo le procedure del sistema qualità.
Come realizzare etichette farmaceutiche multipagina o booklet?
Quando le informazioni obbligatorie non entrano in una faccia, le etichette farmaceutiche diventano spesso booklet. In pratica un piccolo libretto piegato si incolla sopra un’etichetta base, e l’utente lo apre e lo richiude. Questo formato è comune, ad esempio, per confezioni multilingue o per prodotti con molte avvertenze.
Tuttavia la produzione richiede stampa fronte e retro del libretto, piegatura, incollaggio e fustellatura in registro. Perciò di solito se ne occupano trasformatori con macchine dedicate. Prima di ordinarle, inoltre, verifica che l’etichettatrice applichi lo spessore extra e che il libretto si riapra bene.
Etichette farmaceutiche: cosa controllare prima della produzione
- Ambito: il medicinale rientra o no nell’obbligo di identificativo univoco.
- Dati del Data Matrix e fonte da cui arrivano.
- Zona libera e contrasto attorno al codice.
- Verifica della leggibilità in linea e registrazione dei risultati.
- Spessore e apertura del libretto, se usi etichette booklet.
Il prossimo passo
In sintesi, la serializzazione dei medicinali richiede un sistema completo, con dati, verifica e archivi. Per questo una stampante per etichette farmaceutiche, da sola, non basta e non rende conforme un prodotto. Tuttavia per etichette di prodotto con lotti, numerazioni e codici variabili, ad esempio nel settore sanitario, può servire una linea digitale in casa.
Le linee Pragma AJ-330E a base acqua e AJ-330E UV hanno un modulo per dati variabili con numerazioni, codici a barre e QR code. Chiedi una stampa di prova con il tuo file e il tuo materiale, oppure scrivi dalla pagina contatti Master Tek. Trovi entrambe nella pagina sulla stampante digitale per etichette in bobina.
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Domande frequenti sulle etichette farmaceutiche
Secondo i chiarimenti dell’AIFA, dal 9 febbraio 2025 l’identificativo univoco va apposto sui medicinali soggetti a prescrizione, salvo quelli dell’allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161. Inoltre riguarda i medicinali senza obbligo di prescrizione dell’allegato II, oggi l’omeprazolo da 20 e 40 mg. Questa guida non è consulenza legale.
Secondo l’articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2016/161 contiene il codice del prodotto, un numero di serie, il numero di lotto e la data di scadenza. Inoltre include il numero nazionale di rimborso, se lo Stato membro lo richiede. Il numero di serie cambia per ogni confezione, quindi ogni pezzo diventa unico.
Sì. Secondo l’AIFA, l’articolo 13 del d.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10 prevede un periodo di stabilizzazione dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027. In questo periodo il bollino farmaceutico può sostituire alcuni elementi di sicurezza. Inoltre i lotti rilasciati entro l’8 febbraio 2027 con bollino possono restare sul mercato fino alla scadenza.
Altre domande frequenti
In genere sulla linea di confezionamento, perché ogni numero va registrato, collegato al lotto e caricato negli archivi. Inoltre un sistema di visione verifica che ogni codice sia leggibile e corretto. Quindi la stampa è solo una parte del processo. Contano anche contrasto, zona di rispetto e superficie uniforme.
Sono etichette con un piccolo libretto piegato incollato sopra un’etichetta base, che l’utente apre e richiude. Nelle etichette farmaceutiche servono quando le informazioni obbligatorie non entrano in una sola faccia, ad esempio per confezioni multilingue. La produzione richiede stampa fronte e retro, piegatura, incollaggio e fustellatura in registro, di solito con macchine dedicate.
No. La conformità dipende dal sistema completo: dati, stampa, verifica, archivi e procedure del titolare dell’autorizzazione. Una stampante produce l’etichetta, ma non decide il contenuto né gestisce da sola la serializzazione. Per questo le scelte regolatorie vanno fatte con il responsabile qualità e con consulenti esperti del settore.
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